我院伦理委员会对I期临床试验项目进行实地跟踪审查

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23

2023-09

2023-09-23

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为切实保护受试者的权益、加强伦理过程监管工作以及临床试验过程的规范性。9月8日下午,伦理委员会副主任委员杜士明、委员刘菊英、马菊华、钟勇进、陈霞平一行人到武当山院区I期临床试验中心进行伦理跟踪审查。

首先, I期临床试验中心副主任刘泽干对正在开展的“骨化三醇软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验研究”项目进行汇报。汇报主要从整个试验的流程、具体工作细化分配、对受试者的人文关怀、工作难点等几个方面进行。委员们对于I期临床试验中心的工作给予肯定,一致认为I期临床试验研究团队对方案及试验流程比较清楚,对具体工作细化分配感到放心。委员们提出建议,针对工作中的难点,要有充分的预案并提前做好演练。

(委员们实地访查中心病房)

之后,委员们到I期临床试验中心病房进行实地访查,委员们与一名试验过程中疑似发生不良反应的受试者进行充分沟通。了解该受试者对医务人员的满意度,入院宣教的告知等情况。杜士明询问该受试者目前的身体状况,并叮嘱研究医生之后密切监测所有受试者的身体状况。随后,刘菊英代表医院对全体受试者表达了敬意和感谢,感谢所有受试者克服困难参加本次试验以及他们对我国药物研发做出的贡献。

(委员们实地访查中心病房)

最后,委员们查看知情同意书、受试者的研究病历等文件。委员们询问知情同意的具体过程,认为受试者的知情告知环节符合GCP要求,并指出要让受试者在充分理解、完全自愿的基础上签署知情同意书,要通俗地解释所有的试验细节,避免过多医学专业名词,充分保证受试者的权益。刘菊英强调“伦理实地跟踪审查是伦理审查的重要手段,通过在审查中发现问题并提出解决措施,在以人为本的理念下不断改进并强化医务人员的伦理意识。在促进伦理委员会规范化的同时,继续推动我院人文医疗环境的建设,使伦理意识深入人心”。

(委员们现场抽查知情同意书、研究病历等资料)

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