凯时k66vip临床试验机构介绍

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2023-04

2023-04-26

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凯时k66vip临床试验机构介绍

十堰市凯时k66vip是国家药物临床试验及医疗器械临床试验备案机构,由医院党委书记罗杰任机构主任,下设GCP办公室。GCP办公室主管医院开展的以注册上市为目的的药物及医疗器械(包括诊断试剂)临床试验项目,设置有办公室主任、机构秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等岗位,办公室工作人员共6人。GCP办公室负责医院临床试验项目的洽谈、立项、协议签署、实施质量管理等工作,同时兼具指导和监督各专业科室的日常临床试验研究工作、专业内部质控监督、培训、对外咨询、试验项目材料和试验药物/器械的管理等工作。

凯时k66vip于2008年取得国家药物临床试验机构资质,是湖北省第一批拥有临床试验资质的医院,其后,多次顺利通过机构及专业资质复核检查和新专业申请检查;2018年通过国家医疗器械临床试验机构备案(械临机构备号:201800142),备案41个专业;2019建成武当山院区I期药物临床试验中心,编制床位69张;2019年通过国家医药物床试验机构备案(药临床机构备字2019000012),备案36个专业。目前,GCP办公室拥有独立的办公场所,配套有GCP中心化药房、GCP门诊、资料室等,设备设施齐全。

机构可承接Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验及各类医疗器械临床试验项目,2008年至今已开展临床试验项目270余项,其中药物临床试验项187项,医疗器械临床试验项目86项;参与国际多中心临床项目23项,创新药I期临床试验3项,仿制药BE临床试验8项。多项参研试验项目顺利通过国家局核查,并取得上市许可,在业内具有良好的口碑!


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